Spis treści:
- Nowe przepisy dla produktów homeopatycznych
- Rola Polski w negocjacjach
- Wymagania dotyczące wniosku rejestracyjnego
- Nowe oznakowanie dla produktów homeopatycznych
- Co się zmieni po wprowadzeniu nowych przepisów
Nowe przepisy dla produktów homeopatycznych
Komisja Europejska zaproponowała uproszczoną procedurę rejestracji dla określonych leków homeopatycznych. Nowe regulacje obejmują produkty stosowane doustnie i zewnętrznie, które nie zawierają wskazań terapeutycznych.
Nowe zasady określają także stopień rozcieńczenia substancji czynnych. Produkt nie może zawierać więcej niż jednej części na 10 000 nalewki macierzystej lub 1/100 najmniejszej dawki stosowanej w alopatii.
Rola Polski w negocjacjach
Zmiany w zakresie homeopatii będą jednym z tematów polskiej prezydencji w Radzie UE. Grupa Robocza ds. Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych po raz pierwszy zajmie się tym zagadnieniem.
Wiceminister zdrowia Marek Kos zapowiedział, że Polska przygotuje nowy tekst kompromisowy na podstawie zgłoszonych uwag. Nie będzie on jednak publicznie dostępny, a jedynie dla uprawnionych osób i delegatów.
Wymagania dotyczące wniosku rejestracyjnego
Wniosek może obejmować całą serię leków homeopatycznych pochodzących z tego samego preparatu wyjściowego. Dokumentacja musi zawierać szereg informacji dotyczących jakości i kontroli produktu.
Wymagane dokumenty to:
- Nazwa naukowa preparatu wyjściowego oraz jego farmaceutyczna charakterystyka
- Dokumentacja dotycząca procesu wytwarzania i kontroli jakości
- Pozwolenie na wytwarzanie produktów homeopatycznych
- Kopie rejestracji uzyskanych w innych krajach Unii Europejskiej
- Projekt graficzny opakowania oraz ulotki
- Dane dotyczące trwałości leku
Nowe oznakowanie dla produktów homeopatycznych
Uproszczona rejestracja oznacza również zmiany w oznakowaniu. Na opakowaniach muszą znaleźć się obowiązkowe informacje.
Wymagane oznaczenia:
- Nazwa preparatu wyjściowego i jego stopień rozcieńczenia
- Imię i nazwisko posiadacza wpisu do rejestru oraz adres wytwórcy
- Sposób podania i postać farmaceutyczna
- Data ważności oraz numer serii
- Informacja o braku zatwierdzonych wskazań terapeutycznych
- Ostrzeżenie dla użytkownika o konieczności konsultacji z lekarzem
Co się zmieni po wprowadzeniu nowych przepisów
Obecnie produkty homeopatyczne podlegają takim samym regulacjom jak inne leki. Nowe przepisy mają uprościć rejestrację i skrócić czas dopuszczenia do obrotu.
Decyzje podjęte w czasie polskiej prezydencji wpłyną na ostateczny kształt regulacji. Państwa członkowskie mogą zgłaszać poprawki, które zostaną uwzględnione w finalnym tekście przepisów.